FDA อนุมัติการรักษาเพื่อปรับปรุงการทำงานของไตในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับ

โรคหรือสภาวะ

HRS มีลักษณะพิเศษคือการทำงานของไตเสื่อมลงอย่างต่อเนื่องในผู้ที่เป็นโรคตับระยะลุกลาม อาการนี้พบบ่อยที่สุดในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งระยะลุกลาม (แผลเป็นจากตับ) และน้ำในช่องท้อง ซึ่งเป็นการสะสมของของเหลวในช่องท้องอย่างผิดปกติ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับโรคตับ การพยากรณ์โรคทำได้แย่มาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยโรคตับไม่ได้รับการรักษาด้วยการปลูกถ่ายตับ ระดับครีเอตินีนในเลือดที่เพิ่มขึ้น (ของเสียในเลือด) ในคนไข้ที่เป็น HRS อาจบ่งบอกถึงการทำงานของไตที่แย่ลง

ประสิทธิผล

ประเมินประสิทธิผลของ Terlipressin ในการศึกษาแบบปกปิดสองทาง ผู้เข้าร่วมที่มี HRS ที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรวดเร็ว ได้รับการสุ่มให้ได้รับ Terlipressin (ผู้เข้าร่วม 199 คน) หรือยาหลอก (ผู้เข้าร่วม 101 คน) ผู้เข้าร่วมได้รับ Terlipressin 0.85 มก. หรือยาหลอกทุก ๆ หกชั่วโมงโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดเป็นเวลาสูงสุด 14 วัน ขนาดยาถูกปรับขนาดตามการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต

ผลลัพธ์ประสิทธิผลหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีการปรับปรุงการทำงานของไต ซึ่งกำหนดโดยระดับครีเอตินีนในเลือด 1.5 มก./เดซิลิตรหรือน้อยกว่าเป็นเวลาสองวันติดต่อกัน โดยห่างกันอย่างน้อยสองชั่วโมงภายในวันที่ 14 หรือวันสุดท้ายของผู้เข้าร่วมในการศึกษา ผู้เข้าร่วมร้อยละ 29 ในกลุ่ม Terlipressin มีการปรับปรุงการทำงานของไต เมื่อเทียบกับร้อยละ 16 ของผู้เข้าร่วมในกลุ่มยาหลอก

ผู้ที่มีระดับครีเอตินีนในเลือดตั้งแต่ 5 มก./ดล. ขึ้นไปไม่ควรรับประทานเทอร์ลิเพรสซิน เนื่องจากไม่น่าจะได้รับประโยชน์จากการรักษา

ข้อมูลด้านความปลอดภัย

Terlipressin เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะการหายใจล้มเหลว (การหายใจ) อย่างรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต ผู้ป่วยที่มีออกซิเจนในเลือดต่ำไม่ควรเริ่มใช้ยา ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบปัญหาการหายใจด้วยเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด ซึ่งเป็นเครื่องมือที่ใช้วัดระดับออกซิเจนในเลือด

ผลข้างเคียงของ Terlipressin อาจทำให้ผู้ป่วยไม่สามารถรับการปลูกถ่ายตับได้ Terlipressin อาจทำให้เกิดภาวะขาดเลือด (เกิดขึ้นเมื่อเลือดไปไม่ถึงส่วนต่างๆ ของร่างกาย) ซึ่งอาจต้องหยุดหรือหยุดการรักษา ยาอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อใช้ระหว่างตั้งครรภ์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องเสีย ระบบหายใจล้มเหลว และหายใจลำบาก (หายใจลำบาก)